long8-龙8天津市药品监督管理局发布对环球（天津）医疗设备有限公司的行政处罚信息

　　中国质量新闻网讯 据天津市市场监督管理委员会网站2021年3月26日消息，天津市药品监督管理局发布对环球（天津）医疗设备有限公司的行政处罚决定书（津药监（二办）罚〔2020〕8号）。

　　2020年7月10日我局执法人员接举报后对环球（天津）医疗设备有限公司进行现场检查，发现该公司生产车间中正在生产的GD2000型连体式牙科综合治疗机中牙科病人椅所使用的驱动元器件为传动电机。经核实，该产品注册时所使用的驱动元器件为液压传动。当事人擅自将驱动部件由液压传动变更为电机传动，不符合经注册的连体式牙科综合治疗机产品技术要求（医疗器械产品技术要求编号：津械注准）中2.11.7项爆裂压力的要求，构成了未按照经注册的产品技术要求组织生产连体式牙科综合治疗机的要件，违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款的规定。

　　另，我局于2020年9月4日对当事人生产经营的GD2000型连体式牙科综合治疗机使用说明书进行调查，发现产品说明书中适用范围“是用于各种牙科诊断和治疗的医疗器械。”与经备案的说明书适用范围“连体式牙科综合治疗机是供医疗机构口腔医学专业常规口腔检查，long8唯一官方网站诊断，治疗用。”内容描述不一致，产品说明书中脚踏控制系统的部件图片及操作说明等内容与经备案的说明书内容不一致。上述行为构成了生产说明书不符合规定的连体式牙科综合治疗机的要件，违反了《医疗器械监督管理条例》第二十七条第一款的规定。

　　1. 当事人提供的《营业执照》、《医疗器械生产许可证》、医疗器械生产产品登记表、《医疗器械注册证》复印件各1份，证明当事人的主体资格和产品资质情况；

　　2. 现场检查笔录、现场照片、询问调查笔录，医疗器械产品技术要求、注册检验报告、注册补充检验报告、设计开发评审报告复印件各1份，证明当事人未按照经注册的产品技术要求组织生产的违法事实；

　　3、生产记录流程卡、出厂检验记录、long8唯一官方网站情况说明，证明涉案产品的生产情况及数量，以及当事人未按照经注册的产品技术要求组织生产的违法事实；

　　4、销售明细、天津增值税普通发票，证明当事人销售涉案产品的数量、价格及本案的货值金额；

　　5、现场检查笔录、现场照片、询问调查笔录，证明当事人生产车间内无成品，未实施行政强制措施的情况；

　　6、现场检查笔录、询问调查笔录、经备案的说明书复印件、生产的GD2000型连体式牙科综合治疗机使用说明书，证明当事人生产说明书不符合规定的连体式牙科综合治疗机的违法事实；

　　7、售后质量处理记录、医疗器械不良事件报告、医疗器械召回事件报告表，证明当事人履行了保证涉案产品的安全有效性的责任及主动改正违法行为。

　　8、产品利润情况分析、原材料成本核算表及相关佐证材料，证明当事人所生产涉案产品的生产成本数额。

　　我局于2021年3月15日向当事人送达行政处罚听证告知书，当事人逾期未申请听证，未提出陈述、申辩意见。

　　鉴于当事人在本案调查中能够积极配合执法人员调查，如实陈述违法事实并主动提供有关账册、票据、记录等证据材料，积极评估产品安全性，采取了主动召回措施，降低产品潜在风险，综合考虑涉案产品社会危害性小，且积极主动改正违法行为，根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第（一）项和第（四）项的规定，对当事人减轻处罚。long8唯一官方网站

　　依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第二项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许证：（二）医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的”的规定，责令当事人改正违法行为，处罚款691900元。

　　同时，依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的”的规定。责令当事人立即改正说明书与经备案的说明书内容不一致的行为，并给予20000元罚款的行政处罚。

　　当事人应于收到本决定书之日起十五日内按照非税收入一般缴款书（缴款通知书）所载明的缴款渠道缴纳罚（没）款，逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

　　如当事人不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市和平区人民法院提起行政诉讼。